Aşı Hakkında Bilinmesi Gereken Gerçekler!

Aşı Hakkında Bilinmesi Gereken Gerçekler!

Halen Covid-19’un seyrini etkileyebilecek tedavi edici ya da koruyucu ilaç yok. Sürü bağışıklığı da denilen doğal enfeksiyonla kazanılacak toplumsal bağışıklığın beklenmesi zaman alacak, çok daha fazla ölüm ve sağlık sistemini çalışamaz hale getirecektir. Bu nedenlerle mevcut koşullarda hızla tüm toplumları bağışık hale getirerek, küresel salgının kontrol altına alınması için tek yolun aşılama olduğu, genel kabul gören bir gerçekliktir. m-RNA aşısının insanda genetik yapıyı bozacağı şeklinde, bazı saygın bilim insanlarına atfedilerek sosyal medyada sahte ve yalan haber içerikli paylaşımlar yaygın olarak yer almaktadır. Bunlar doğru değildir.

Dr. Orhan Altıntaş

KBB ve  Baş-Boyun Cerrahisi Uzmanı                                                                                                                        

Etkin ve yaygın olarak kullanılabilecek bir tedavisinin henüz olmaması nedeniyle, covid-19 hastalarında hızlı artışın ve ölümlerin önüne geçilebilmesi için, mevcut koşullarda aşılama tek çaredir.

Covid19 salgını ile birçok ülkede aşı çalışmaları için bilim ve teknolojideki son gelişmeler deneyimlerle birleştirilerek çok hızlı yol alındı. Aşı çalışmalarında, en kısa sürede başarılı olmak için geleneksel yöntemlerin yanı sıra biyo-teknolojideki son gelişmelere de paralel olarak önceden denenmemiş olan yeni teknik-yöntemler kullanıldı.

Dünya çapındaki bu pandeminin kontrol edilebilmesi için toplumun en az yüzde 60’nın bağışık hale gelmesi çok önemlidir. Bu nedenle aşının etkinlik oranları da dikkate alınarak tüm toplumun aşılanması çok daha faydalı olacaktır.

Aşı geliştirme süreçleri…
Aşı geliştirme çalışmaları; klinik öncesi ve sonrası çalışmaların yapıldığı farklı aşamalardan oluşur. Klinik öncesi çalışmalar; laboratuvar ve hayvan deneyleri ile aşı araştırma ve geliştirme çalışmalarını kapsar. Sonraki aşama ise, insanlar üzerindeki çalışmalardır.

İnsanlardaki bu süreç Faz ya da Evre olarak tanımlanan 4 aşamadan oluşur.

Faz 1’de onlarca (ortalama 30 kişi; 20-80 arası olabilir),

Faz 2’de yüzlerce (genellikle 100-300 kişi),

Faz 3’te binlerce (genellikle birkaç binden fazla sayıda katılımcı) kişi üzerinde aşının güvenliliği ve etkinliği araştırılır, olumsuz etkiler izlenir. Faz 3 genellikle farklı hastane ve ülkelerde uygulanarak bölgesel, ülkesel, etnik vb. değişkenlikler de izlenir. Bu çalışmalar aşı ve ilaçların güvenli-etkili olduğunu gösteriyorsa, üreticiler ruhsat için başvurabilir.

Faz 4 ise ürünün risk, yarar ve en uygun kullanımı da dâhil olmak üzere, ek bilgileri oluşturabilmek ve ayrıntıları tanımlamak içindir. Pazarlama sonrası rutin uygulama ve kullanımlardaki değerlendirmeleri içerir.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından takip edilen aşı çalışmaları

DSÖ son bildirimine göre birçok ülkede klinik öncesi ya da klinik evrelerde 200 üzerinde aşı çalışması devam etmektedir.  Faz 3 klinik aşamasında 13; Faz 2 klinik aşamasında dört; Faz 1 klinik aşamasında 33; preklinik aşamada ise 170’e yakın aşı çalışması sürdürülmektedir.

Faz 3 çalışmaları ara raporlarda BionTech yüzde 95, Moderna yüzde 94,1, Sputnik (Rusya) yüzde 92, AstraZeneca yüzde 70 etkinlik oranları açıklamışlardır. Hiçbir aşının etkinliğinin yüzde 100 olmadığı bilinen bir gerçektir. Antikor yanıtının çoğunlukla 6-8 ay boyunca süreceği hatta bunun bir yıl veya daha uzun bir süreye de yayılabileceği de tahmin edilmektedir.

Ülkemizde aşı çalışmaları

Ülkemizde birçok merkezdeki aşı çalışmaları tüm dünyada da kullanılmakta olan çeşitli yöntemlerle sürdürülmektedir. 12 aşı çalışması DSÖ listesinde kayıtlı olup, klinik öncesi aşamadadır. Koçak Farma laboratuvarlarında protein bazlı aşı çalışmasının Faz 1 klinik aşamaya geçtiği önceki günlerde açıklanmış ve Sağlık Bakanlığı tahminen nisan aylarına kadar çalışmaların tamamlanacağını aşının hazır olacağını bildirmiştir.

Aşılar zararlı mı, genetik yapıyı bozar mı?

m-RNA aşılarında genetik materyal değil korona virüsün sentetik olarak üretilmiş m-RNA bölümü vücuda verilmektedir. Hücre çekirdeğine girerek DNA’ya karışması söz konusu değildir. Bağışıklık yanıtı oluştuktan bir süre sonra da parçalanır ve yok olur.

Sinovac aşısı ile ilgili kamuoyundaki ön yargılı yaklaşım ve aşıyı reddetme gerçekçi-sağlıklı bir yaklaşım değildir. Çin, bilimde ve biyo-teknolojide çok ileri bir ülke konumundadır. İlaç ve aşı üretimiyle ilgili denetim, onay süreçlerinin de titizlikle ve ciddiyetle takip edildiği bir ülkedir. Ayrıca aşıların her aşaması dünyada bağımsız bilimsel kurullar tarafından denetlenmekte ve onay verilmektedir.

Aşılarda uygulama sorunları?
İnaktive virüs aşıları tekniği ile önceden bilinen, denenmiş, güvenli aşılardır. Etkinliğin artırılması için 2. doz aşı yapılması (rapel) gerekmektedir.

İngiliz Oxford/AstraZeneca ve Rus Sputnik V etkin ve diğerlerine göre çok daha ekonomik viral vektör aşılarıdır. Başka aşılarda kullanılan-bilinen bir yöntemle üretilmektedir. Aşı sonrası ateş ve kolda kızarıklık gibi yan etkiler diğer aşılardan daha fazladır.

ABD kökenli Moderna ve Almanya kökenli BionTech/Pfizer m-RNA aşıları konak hücre genomu ile karışması söz konusu olmayan, etkin ve güvenli görünen aşılardır. Ancak uzun süreli saklanmaları için -70 derecelik soğutuculara gereksinim duymaları taşınma-uygulamada önemli bir dezavantajdır. Diğer aşıların normal buzdolabı koşullarında +4 -8 derecede saklanabilmeleri önemli avantaj sağlamaktadır.

Ülkemizde hangi aşılar yapılacak?

Aşı çalışmaları arasında ülkemizde en çok tartışılmakta olanlar; Çin aşısı olarak bilinen, geleneksel yöntemle geliştirilmiş Sinovac firmasının inaktive aşısı ile Alman aşısı olarak bilinen ve biyoteknolojik yöntem ile üretilen BionTech/Pfizer firmalarının m-RNA aşısıdır.

Bu iki aşı tipinin ülkemizde daha çok gündemde olmasının nedenleri, Sinovac aşısı için 50 milyon dozluk anlaşma yapılması, BionTech aşısı için ise bir milyon dozluk anlaşma için görüşüldüğünün Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanmış olmasıdır.

Bu aşıların Faz 1 ve Faz 2 sonuçları akademik düzeyde yayınlanmış olup; Faz 3 çalışmaları öncelikle gönüllü sağlık çalışanlarında olmak üzere halen hem üretici ülkelerde hem de ülkemiz ve diğer bazı ülkelerde sürdürülmektedir. Çalışmadaki ara sonuçlar paylaşılmış ve bu aşılarla ilgili ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. m-RNA aşısına ilk olarak İngiltere uygulama için hızlı onay vermiş ve aşılamayı başlatmıştır. Diğer ülkelerde de onaylar verilmeye başlanmıştır. Ülkemizde de Sağlık Bakanlığındaki inceleme süreci sonrası ocak ayı başından itibaren belirlenen gruplamalara göre sinovac aşısı ile aşılama planlanmıştır.

Normal koşullarda aşı çalışmaları çok daha uzun sürede ve çok daha fazla insan üzerinde yapılmakta ve aşı kullanımına buna göre karar verilmektedir. Covid 19 aşısı için 18-59 yaştaki sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalardaki Faz 3 aşamasına ait ön sonuçlarına göre pandemi koşulları dikkate alınarak aşılamalara hızla onam verilmiştir. Bu aşamada 18 yaş altına ve gebelere yeterli çalışma olmadığı için aşı uygulanmamaktadır. 60 yaş üzerindekiler ve kronik hastalığı olanlar ise hastalığa yakalanma ve ölüm oranlarındaki fazlalık dikkate alınarak aşı programına alınmıştır.

Virüs mutasyonu aşıyı nasıl etkiler?

Aşı uygulamalarıyla ilgili karşılaşılan önemli bir sorun virüste gelişebilecek mutasyonlardır. Birçok merkezde yapılan çok sayıda çalışmada virüste yüzlerce mutasyonun gerçekleştiği, ancak bunların virüsün kodunu değiştirmediği gösterilmiştir. Kısa sürede ciddi bir mutasyon beklenmemekle birlikte ileri bir mutasyon olduğunda, ilk aşı hazırlığındaki gibi uzun süre gerekmeden mevcut aşı içeriğinde yapılacak bazı düzenlemeler ile yeni aşı çok kısa zamanda hazırlanabilir ve uygulanabilir.

YAZAR BİLGİSİ
Hergün güncellenen haberleri ve birbirinden özel yazarları ile takipçilerine çok özel bir dünyanın kapılarını aralayan SAGLİKVEYASAMDERGİSİ.com.tr, internette dergi standartlarında takipçilerine sağlıklı yaşamın renklerini sunuyor. Sağlıklı Yaşamın Pusulası’ olan www.saglikveyasamdergisi.com.tr sitesi Sağlık & Yaşam Dergisi’nin yazılı basındaki başarısının sanal ortamdaki en büyük destekçisidir.
YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.