Turkovac mı Coronavac mı?

Turkovac mı Coronavac mı?

Turkovac araştırmasının bilimsel yöntem olarak “zayıf” yönü karşılaştırılması için Coronavac’ın referans seçilmiş olmasıdır. Etkinliğinin “En az Coronavac kadar iyi” olduğunu bulmak bize ne kazandırır?” sorgulaması yapılmalıdır. Kendisi çok da yüksek etkililiğe sahip olmayan ve daha iyi seçeneklerin açıkça bulunduğu bir aşıyı referans almak yerine, ülkemizde kullanımda olan mRNA aşısı ile karşılaştırma yapılsaydı bugün itibariyle çok değerli bir bilgiye sahip olurduk.

Prof. Dr. Oya İtil-Türk Toraks Derneği Başkanı

Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz –Türk Klinik Mikrobiyoloji-İnfeksiyon Hastalıkları Der. Bşk.

Prof. Dr. Bülent Kılıç- Halk Sağlığı Uzmanları Der. Bşk.

Turkovac aşısına ait verilerin kısmen ve gecikmeli de olsa açıklanmış olması aşıya karşı oluşan tereddütleri gidermek açısından önemli bir adımdır. Genel olarak tartışmaya açık yönleri olmakla birlikte Turkovac’ın belirli bir koruyucu etkinliği gözlenmiştir.

Pfizer-BionNTech ve diğer aşılar için gereken uluslararası onay süreçleri ayrıntılı olarak kamuoyu ile paylaşılması tereddüdü azaltan uygulamadır. Benzer uygulamanın Turkovac konusunda da hayata geçirilmesi, kamuoyuna yapılan kısıtlı açıklamanın yanı sıra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’nun onay sürecine ilişkin bilgi, rapor, dokümanlar kamuoyu ile paylaşılmalıdır.

Turkovac konusunda açıklanan veriler araştırmanın randomize yapısı, izlem süreci, insidansın kişi-zaman olarak hesaplanmış olması, immünolojik yanıtlarla klinik sonuçların birlikte değerlendirilmesinin yapılmış olması belirli standartlara sahip olduğunun göstergesidir.

Turkovac’ın Coronavac aşısına eşdeğer olduğu yani en az onun kadar koruyucu olduğunun gözlenmiştir.

Ancak;
a.    Çalışmanın planlanan birincil tamamlama tarihinin değiştirilmesi ve bunun sonuçlara etkisi konusu yeterince açıklanmamıştır.
b.    Gönüllülerin genel demografik yapısına dair bilgiler verilmiş olmakla birlikte araştırmanın iki kolundaki yaş ve cinsiyet dağılımının eşit olup olmadığı açıklanmamıştır.
c.    Araştırma kapsamında bridging yapıldığı anlaşılmakla birlikte yapılan basın açıklamasında buna dair sonuçlara yer verilmemiştir.

Bilimsel araştırma metodolojisi yönünden bu üç konu, Turkovac ile Coronavac arasında saptanan farkın yorumlanabilmesi açısından önemlidir. Araştırma protokolündeki değişikliklerin etkisinin tartışılması gerekir. Ayrıca, ölü virüs aşısı olması yönünden aynı yapıda iki aşı arasında Turkovac lehine bir farklılığın olmasını açıklamak gerekliliği vardır. İmmünolojik karşılaştırmaların iki aşı arasındaki farkı doğurup doğurmadığının ortaya konması gereklidir.

Turkovac mı Coronavac mı?

Turkovac araştırmasının metodolojik olarak “zayıf” olan yönü karşılaştırılması için Coronavac’ın referans olarak seçilmiş olmasıdır. Etik ilkeler uyarınca plasebo kontrollü bir çalışmanın yapılmamış olması doğaldır. Ancak “non-inferiority” (eşdeğerlilik) çalışmalarında karşılaştırılmak istenen yeni ilaç ya da aşının, o gün itibariyle var olan ilaç ya da aşı seçeneklerinin en iyisi ile karşılaştırılması tercih edilmektedir. “Turkovac’ın etkinliğinin “en az Coronava kadar iyi” olduğunu bulmak bize ne kazandırır? sorgulaması yapılmalıdır. Kendisi çok da yüksek etkililiğe sahip olmayan ve kendisinden daha iyi seçeneklerin açıkça bulunduğu bir aşıyı referans almak yerine, ülkemizde kullanımda olan mRNA aşısı ile karşılaştırma yapılsaydı bugün itibariyle çok değerli bir bilgiye sahip olurduk.

Omicron dalgasının etkili olduğu şu günlerde SARS-CoV-2’ye karşı zaten kısıtlı olan etkililiği yeni varyantlarla daha da azalmış bir aşıdan “non-inferior” (eşdeğer) olduğu gösterilmiş bir aşıya sahip olduğumuz görülmektedir. Bu durum Turkovac aşısının akılcı kullanım politikasını belirlerken dikkate alınması gereken hayati bir konudur.

Yapılan açıklama Faz 3 araştırmasının oldukça sınırlı sayıda gönüllü ile ulaşılan ara sonlanım noktası verilerine dayalıdır. Acil Kullanım Onayı (AKO) sürecinde sadece bu araştırmanın değil, başka araştırma sonuçlarının, başka verilerin ve üretim koşullarına ilişkin bilgilerin de birlikte değerlendirildiği ifade edilmiştir. Bilimsel araştırma ve onay süreçlerinin zorunlu bir gereği olarak belirtilen bu diğer araştırmaların, diğer verilerin ve özellikle üretim koşullarına ilişkin diğer raporların açıklanmasını bekliyoruz.

Turkovac’ın Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylanmak üzere başvurusunun yapılıp yapılmayacağı da önemli bir husustur. Böyle bir başvuru yapılırsa, yanıtını aradığımız sorular ve aşı üretim koşullarına ilişkin aranan standartlar DSÖ onayı açısından da önemli konular olacaktır. Dileğimiz Turkovac’ın bu uluslararası standartlara sahip olduğunun da gösterilebilmesidir.

YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.